FDA одобрило ниволумаб для лечения уротелиальной карциномы
Фармацевтическая компания «Бристол-Майерс Сквибб» сообщила о том, что в США одобрили применение ее препарата ниволумаб для лечения местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномы (УК). Препарат рекомендуется назначать пациентам, чье заболевание продолжает прогрессировать после платиносодержащей химиотерапии.
Ниволумаб (торговое название — Опдиво) представляет собой моноклональное антитело, ингибирующее рецепторы PD1 на поверхности Т-лимфоцитов. Такой механизм приводит к активации иммунной системы против опухолевых клеток. Ранее FDA уже разрешило применение Опдиво для лечения меланомы, рака легкого, почки и лимфомы Ходжкина. В новом исследовании была доказана эффективность препарата в борьбе с уротелиальным раком.
Участие в испытании приняли 280 пациентов с местнораспространенной и метастатической УК, устойчивой к терапии платиносодержащими препаратами. Больные получали Опдиво в дозе 3 мг/кг до прогрессирования болезни или появления признаков неприемлемой токсичности.
Согласно полученным результатам, коэффициент объективного ответа в группе составил 19,6%. У 7 пациентов наблюдался полный ответ, у 46 — частичный. Средняя продолжительность ответа составила 10,3 месяца.
Самыми распространенными негативными явлениями терапии (отмечавшимися более чем у 20% пациентов) были повышенная утомляемость, мышечные боли, тошнота и снижение аппетита. 14 больных умерли от причин, не связанных с прогрессированием болезни. В их числе 4 человека умерли от пневмонии или сердечно-сосудистой недостаточности, обусловленных приемом ниволумаба. Негативные реакции привели к снижению дозы или отмене препарата у 17% пациентов.
Одобрение Опдиво для лечения УК было получено по ускоренной процедуре. Более подробно с информацией о препарате можно ознакомиться на сайте FDA.
