Компания Johnson&Johnson обновила инструкцию к препарату Олизио (симепревир). Причиной стало появление новой информации о безопасности и эффективности применения средства у пациентов из Восточной Азии с хроническим вирусным гепатитом С 1-генотипа. Оказалось, что в их случае наблюдается более высокая плазменная экспозиция симепривира, что однако не требует коррекции дозы.
Применение Олизио у пациентов восточно-азиатской расы изучалось в комбинации с Пэгинтерфероном альфа Рибавирином (RBV). Исследование, проводимое на территории Китая и Южной Кореи, носило название TIGER. Участие в нем приняли 304 добровольца.
Средний возраст испытуемых составил 45 лет. 49% из них являлись мужчинами. 1% имели вирус гепатита С генотипа 1a, остальные — вирус генотипа 2b. Исходные характеристики волонтеров в экспериментальной и контрольной группах были сбалансированы.
В рамках исследования 152 пациента в течение 12 недель получали 1 раз в день 150 мг Олизио в комбинации с Peg IFN и RBV. Остальные — плацебо с Peg IFN и RBV. За основным лечением следовала 36-недельная терапия Пегинтерфероном и Рибавирином.
Устойчивого вирусологического ответа (SVR12) удалось достичь у 91% пациентов, принимавших Олизио с Peg IFN и RBV, и у 76%, получавших только Peg IFN и RBV.
Профиль безопасности средства соответствовал таковому в глобальных испытаниях. Но у добровольцев, принимавших Олизио, отмечалась более высокая частота гипербилирубинемии по сравнению с теми, кто получал плацебо. Если в первой группе повышение общего билирубина (всех классов) диагностировалось в 66% случаев, то во второй — в 26%.
У большинства пациентов негативная реакция была легкой и средней степени тяжести. Тяжелая желтуха наблюдалась у 9% испытуемых, принимавших Олизио с Peg IFN и RBV, и у 1%, получавших только Peg IFN и RBV. Нарушения носили обратимый характер и проходили после завершения терапии.
Для получения дополнительной информации по приобретению лекарственных препаратов в Израиле, а также составления протоколов лечения и он-лайн консультаций с израильскими специалистами, пожалуйста, оставьте заявку на сайте. Наши представители свяжутся с Вами по указанным в заявке контактным данным и ответят на все интересующие Вас вопросы.
